您好，歡迎進入重慶炬新一醫藥科技有限公司官方網站！
人力資源 ｜ 下載中心 ｜ 招商熱線：13896091925
新聞資訊
News Center
13
2025
-
06
2025年第一批飛行檢查關于委托生產缺陷分析
作者：
2025年第一批飛行檢查關于委托生產缺陷分析
在2025年第一批的飛行檢查中，發現多家醫療器械企業在委托生產環節存在顯著問題。這些問題不僅影響了產品質量，還可能帶來合規風險。以下是主要缺陷及風險分析，供行業參考：
1.XXX公司（血液透析濃縮液）
1.1缺陷：企業在開展委托生產前，未對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核。企業未參與委托生產產品在受托生產企業的設計轉換工作，對受托方相關轉換及驗證情況未進行確認。
1.2違反的核心條款/要求：
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）
4.9.4（現場審核） 委托生產前，申請人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。
4.9.5（設計轉換） 申請人應當與受托生產企業共同策劃并完成設計轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等產品技術文件能有效轉移到受托生產企業。
4.9.7（技術轉化風險控制） 申請人應當結合原生產工藝文件，對受托生產企業執行的生產工藝文件進行比對評估，確保因生產條件等質量管理體系變化帶來的風險已得到充分識別和控制。申請人應當參與受托生產企業開展的與受托生產產品相關的驗證與確認工作，并對相關的過程文件及報告進行審核。
《醫療器械生產監督管理辦法》 (國家市場監督管理總局令第53號)
第五十二條 藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：（九）對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；
1.3風險分析：未進行現場評估審核，無法確保受托方具備符合要求的生產條件和質量管理能力。未參與設計轉換和確認驗證，可能導致產品設意圖無法準確轉化為生產工藝，產品質量風險失控。這是注冊人主體責任嚴重缺失的表現。
2.XXX公司（血液透析濃縮液）
2.1缺陷：未制定受托生產產品的批號編寫原則。查看委托生產品種生產臺賬、受托生產品種生產臺賬，委托品種和受托品種同時存在批號（XX24122701），企業《生產批號管理制度》（SMP-SC-006,B/1）規定委托生產產品、自主生產產品的批號規則，未規定受托生產產品的批號規則。
2.2違反的核心條款/要求：
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）
4.9.13（定期審核）申請人應當定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產企業應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產企業有相同產品在生產，應當與受托生產產品有顯著區別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。
4.9.10（生產過程管理）申請人應當會同受托生產企業對產品工藝流程、工藝參數、外協加工過程（如：輻照滅菌、環氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產記錄追溯性等生產過程明確監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。
1.3風險分析：批號是產品追溯的核心標識。受托產品批號規則缺失，可能導致批號混亂、重復或無法有效追溯，一旦發生產品質量問題或召回，無法精準定位問題批次，風險巨大。同時，這也反映了企業文件管理體系存在漏洞。
3.XXX公司（血液透析濃縮液）
3.1缺陷：《不合格品控制程序》未覆蓋受托生產品種。企業建立了《不合格品控制程序》（文件編號：XXX-QP-8.3-23；版本：C/3），對生產過程中不合格品的標識、記錄、隔離、評審、處置進行了規定，根據企業評審意見進行不合格品返工或者報廢處置；但該程序未按照《醫療器械委托生產質量協議》中的要求，建立對受托生產不合格品的控制要求。
3.2違反的核心條款/要求：
《醫療器械生產監督管理辦法》 (國家市場監督管理總局令第53號)
第三十二條：受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
3.3風險分析：受托生產的產品一旦出現不合格品，缺乏明確的控制程序（標識、隔離、評審、處置），可能導致不合格品被誤用、放行或處置不當，流入市場造成安全風險。程序文件未覆蓋受托產品，表明質量管理體系未能有效延伸至委托生產過程。
渝公網安備50010802005389號